総合案内 > 健康福祉・子育て教育 > 健康・医療 > 医事・薬事 > 薬事 > 管理者要件について
更新日：2022年2月17日
ページID：49192
ここから本文です。
管理者要件について
高度管理医療機器等の販売業・貸与業
「高度管理医療機器等」の販売業・貸与業の場合（施行規則第162条第1項）
- 高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（神奈川県薬務課HPへのリンク）（外部サイト）
「指定視力補正用レンズ等」のみの販売業・貸与業の場合（施行規則第162条第2項）
- 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（外部サイト）
- 施行規則第162条第1項の管理者の基準を満たす者
「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の場合（施行規則第162条第3項）
- 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（外部サイト）
- 施行規則第162条第1項の基準を満たす者
「指定視力補正用レンズ等」及び「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の場合（施行規則第162条第4項）
- 施行規則第162条第1項の基準を満たす者
- 施行規則第162条第2項及び第3項の基準を満たす者
特定管理医療機器の販売業・貸与業
特定管理医療機器営業所管理者（施行規則第175条第1項）
- 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.または2.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（外部サイト）
補聴器営業所管理者（施行規則第175条第1項第1号）
- 特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（外部サイト）
家庭用電気治療器営業所管理者（施行規則第175条第1項第2号）
- 特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（外部サイト）
プログラム特定管理医療機器営業所管理者（施行規則第175条第1項第3号）
- 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（外部サイト）
その他
「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室における検査で使用される管理医療機器のみを販売等する営業所に限り、その検体測定室の運営責任者である看護師または臨床検査技師が管理者になることができます。確認書類は、検体測定室の運営責任者である看護師または臨床検査技師であることを示す書類等です。(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官通知「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」（PDF：336KB））
お問い合わせ
より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください