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更新日：2022年11月16日
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高度管理医療機器販売業等の許可更新申請等の事務処理について
- 標記につきまして、令和4年10月1日現在本市内では約170件の高度管理医療機器販売業・貸与業（以下「高度管理医療機器販売業等」と省略します。）の許可を得た事業者様がおられますが、そのうち今年度末（令和5年3月31日）に許可期間満了となる事業者様が約30件あります。一般には、許可期間満了となる日の1か月程度前に申請をしていただくようお願いしておりますが、令和5年1月頃から許可更新申請が集中することが予想されます。つきまして業務の混乱防止の目的から、次のとおり対応させていただきますのでお知らせいたします。
- 「高度管理医療機器販売業等の許可更新申請等の事務処理について」令和4年11月16日付け
- 高度管理医療機器販売業許可更新のページ（当保健所）
（1）許可更新申請の受付につて
- 医薬品医療機器等法の更新申請につきましては、許可期間満了日の概ね1か月前から受け付けるようお願いしていますが、令和4年11月16日から令和5年3月31日までに許可期間満了日となる高度管理医療機器販売業の事業者様につきましては、令和4年11月16日から許可更新申請を受け付けさせていただきます。
- 今回は高度管理医療機器販売業等の許可更新申請を行わない場合は、下記担当あてご連絡をお願いいたします。
（2）調査の項目等について
- 当該許可更新申請を受理した後、薬事監視員により対象施設の調査に伺っておりますが、本年度に限り、許可更新申請受理前でも対象施設の調査を実施する場合があります。
- この場合は、調査結果に特段の指導事項がない場合に限り、許可更新申請受理後の調査とみなす事があります。
- 立入調査の際の確認項目は、自主点検表を参照してください。（PDF：139KB）
参考
販売記録または帳票（例示）については、次を参照してください。
（3）更新後の許可証の交付について
- 前項の場合であっても、更新許可後の許可証の交付は、許可期間満了日の前1か月以内とさせていただきます。つまり、令和5年3月31日に許可期間の満了日の事業者様につきましては、令和5年3月1日以降に許可証の交付とさせていただきます。
- 新しい許可証の交付の準備ができましたら、申請者あてに保健所から電話またはハガキ等で連絡します。
（4）医療機関の高度管理医療機器販売業等の許可について
- 既にご存知のとおり、平成26年8月28日付け厚生労働省医政局総務課、事務連絡により、高度管理医療機器販売業等の許可を取得していた医療機関については、「当該販売が、患者のために、療養の向上を目的として行われるものである限り」、高度管理医療機器販売業等の許可取得が不要となります。
- 「療養の向上を目的として行われるもの」については、「医療機関におけるコンタクトレンズの販売等に関する質疑応答集（Q＆A）の送付について」で次のとおり説明されております。「医師が診察を行いコンタクトレンズの装用による視力補正や治療を目的としたコンタクトレンズの交付が妥当であると判断し、診察後に患者に対してコンタクトレンズを当該医療機関が交付する場合は該当する」。
- 高度管理医療機器販売業の許可を取得済みの場合には、医薬品医療機器等法第40条の規定（第10条準用）により（高度管理医療機器販売業の）廃止届および許可証の返納が必要です。
- 返納する許可証を紛失した場合は紛失届（書式任意、例示）（ワード：29KB）／（PDF：86KB）が必要となります。
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